基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對(duì)醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，荊門市中醫(yī)醫(yī)院成立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，委員會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、及《中華人民共和國(guó)護(hù)士條例》等法律、法規(guī)開展工作，旨在加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，進(jìn)一步加強(qiáng)我院醫(yī)療技術(shù)服務(wù)管理。
 
第一章  總  則
第一條   醫(yī)院倫理委員會(huì)是獨(dú)立組織的，發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。
第二條   醫(yī)院倫理委員會(huì)遵守《赫爾辛基宣言》的規(guī)定，遵循國(guó)際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法，獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。
第三條   醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。
第二章  組織機(jī)構(gòu)
第四條   醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干。
第五條   醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期五年，可以連任，委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng),應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充,以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。
第六條   醫(yī)院倫理委員會(huì)主任、副主任委員由院長(zhǎng)任命。主任委員不在時(shí),由副主任委員代行主任委員職權(quán)。
第七條   倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn),委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃,以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。
第八條   倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名,負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。
第三章  工作任務(wù)
第九條   醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益,論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題,開展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng),對(duì)涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn),并提供咨詢服務(wù)。
第十條   評(píng)價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù),貫徹知情同意原則,審查知情同意文件,對(duì)研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。
第十一條  討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題,提出倫理咨詢意見。
第十二條  對(duì)本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)、對(duì)已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)、對(duì)醫(yī)務(wù)人員或病人(包括病人親屬)咨詢與請(qǐng)求、對(duì)院長(zhǎng)提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。
第四章  工作程序
第十三條   醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請(qǐng)，填寫申請(qǐng)表并提供完整的資料及委托目的。
第十四條   醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對(duì)項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。
第十五條   醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)? (1)介紹被論證事件的原本(2)查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)(3)提問(4)論證(5)表決。
第十六條   醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。
第十七條   醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí),請(qǐng)委員回避。
第十八條   醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長(zhǎng)提出的咨詢,需將所論證的結(jié)果以記要的形式,由主任委員簽署,向院長(zhǎng)提出咨詢報(bào)告,供院長(zhǎng)決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開發(fā)表。如被接受、采納,應(yīng)以院長(zhǎng)名義發(fā)布結(jié)果。
第十九條   醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員,對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見,只作為討論意見記錄在案,供決策參考,不具有直接行政效力。
 第五章  跟蹤審查
第二十條   倫理委員會(huì)對(duì)所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查,從作出決定開始直到研究終止。
1、形式
(1)現(xiàn)場(chǎng)督察、到達(dá)研究專業(yè)科室,訪視研究者和受試者,檢查知情同意過程和知情同激書簽署情況,檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求:
(2)聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告:
(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃:
(4)以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查:
A、對(duì)方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利和安全，或影響研究的實(shí)施:
B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施:
C、可能影響研究受益風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。
2、要求
(1)需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定:
（2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請(qǐng)者:
(3)凡研究暫停、提前終止，中請(qǐng)者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì):
(4)研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。
第六章  文件及檔案管理
第二十一條  倫理委員會(huì)建檔存檔的文件包括管理文件和項(xiàng)目審查文件。
1、建檔:
(1)倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé):
(2) 倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書，倫理委員會(huì)成員通訊錄;
(3)申請(qǐng)者提交的倫理審查申請(qǐng)表，以及所有申請(qǐng)材料的一份副本。
4)倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本。
(5)倫理委員會(huì)成員與申請(qǐng)者或有關(guān)人員就申請(qǐng)、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收入到的所有書而材料。研究暫停或提前終止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告:
(6)倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料。
(7)倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。
2、檔案管理
秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。
第二十二條    本章程自通過之日起生效。